健康解決方案
全杜仲膠囊
補(bǔ)肝腎,強(qiáng)筋骨,降血壓。用于腎虛腰痛,腰膝無力;高血壓見上述癥狀者。
產(chǎn)品分類:
杜仲中藥
關(guān)鍵詞:
全杜仲膠囊
產(chǎn)品說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:全杜仲膠囊
漢語拼音:Quanduzhong Jiaonang
【成 份】杜仲。
【性 狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕褐色的粉末;氣微,味微咸。
【功能主治】補(bǔ)肝腎,強(qiáng)筋骨,降血壓。用于腎虛腰痛,腰膝無力;高血壓見上述癥狀者。
【規(guī) 格】每粒裝0.48g(相當(dāng)于原藥材2.5g)
【用法用量】口服。一次2~3粒,一日2次。
【不良反應(yīng)】尚不明確。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】尚不明確。
【藥理毒理】 毒理作用 遺傳毒性:大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天,為臨床劑量等效劑量的20.8~31.3倍)未見明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行)結(jié)果為陰性。生殖毒性:雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥,雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束,經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響,NOAEL為6000 mg/kg/天;F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長,NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發(fā)育未見明顯影響,NOAEL為2000 mg/kg/天。
【貯 藏】密封。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩包裝,12粒/板×1板/盒。
【有 效 期】36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版一部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20055116
【藥品上市許可持有人】
持 有 人:江西普正制藥股份有限公司
注冊地址:江西省吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號
郵政編碼:343000
電話號碼:0796-8403999 0796-3692567
傳真號碼:0796-8403597
網(wǎng) 址:f-nagasaki.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱: 江西普正制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址: 吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號
持 有 人:江西普正制藥股份有限公司
注冊地址:江西省吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號
郵政編碼:343000
電話號碼:0796-8403999 0796-3692567
傳真號碼:0796-8403597
網(wǎng) 址:f-nagasaki.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱: 江西普正制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址: 吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號
產(chǎn)品組方
全杜仲膠囊,為杜仲單方制劑,補(bǔ)肝腎,強(qiáng)筋骨,降血壓,防治“三高”對肝腎等靶器官損傷。
杜仲,藥用歷史十分悠久,它首載于現(xiàn)存最早的藥物學(xué)專著、中醫(yī)四大經(jīng)典之一《神農(nóng)本草經(jīng)》,和人參、阿膠等并列為藥之上品。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1.平穩(wěn)降壓,延緩高血壓腎損傷進(jìn)展
2.改善骨代謝,緩解腰腿疼痛、關(guān)節(jié)活動受限
3.已載入《中國藥典》2015年版,全國全劑型獨(dú)家品種,多省醫(yī)農(nóng)保品種。
4.全國醫(yī)保產(chǎn)品
產(chǎn)品榮譽(yù)
2005年10月24日,全杜仲膠囊,獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。
2008年7月30日,全杜仲膠囊,獲得高新技術(shù)產(chǎn)品證書。
2009年7月,全杜仲膠囊,獲得江西省自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書。
2011年10月,全杜仲膠囊,獲得由國家商務(wù)部頒發(fā)的藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書。
2013年8月17日,全杜仲膠囊獲得“一種中藥杜仲制劑的質(zhì)量檢測方法”國家發(fā)明專-利證書。其后又陸續(xù)獲得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并發(fā)癥上的應(yīng)用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的應(yīng)用”等近30項(xiàng)發(fā)明專-利。
2012年1月,全杜仲膠囊獲得由國家食藥總局下發(fā)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的補(bǔ)充申請批件,其品規(guī)獲批由原來每粒裝0.3g(相當(dāng)于原藥材1.25g)變更為每粒裝0.48g(相當(dāng)于原藥材2.5g),經(jīng)過檢測認(rèn)定,新標(biāo)準(zhǔn)全杜仲膠囊(每粒裝0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老標(biāo)準(zhǔn)的10倍。
2013年4月,普正制藥“防治高血壓腎損害的杜仲五類新藥”,列入江西省科技支撐計(jì)劃。
2013年5月,0.48g/粒 全杜仲膠囊榮獲了2012年度江西省優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎(jiǎng)。
2013年8月,普正制藥“年產(chǎn)10億粒全杜仲膠囊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”,列入國家產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造項(xiàng)目。
2014年8月,杜仲藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用,列入國家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。
2014年9月,全杜仲膠囊藥物創(chuàng)新及二次開發(fā)項(xiàng)目,榮獲第五屆中國僑聯(lián)創(chuàng)新成果貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。
2015年6月10日,普正制藥“全杜仲膠囊”,作為新增品種,載入2015年版《國家藥典》。
2016年10月16至17日,在第六屆中國杜仲產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,普正制藥獲“杜仲明星企業(yè)”殊榮,普正自主研發(fā)的“金杜仲牙膏”還被專家評為杜仲創(chuàng)新產(chǎn)品。
2018年11月28日,中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布了2018年中藥大品種科技競爭力排行榜上榜企業(yè)與品種,江西普正制藥有限公司全杜仲膠囊等三個(gè)品種強(qiáng)勢上榜。
2019年8月,全杜仲膠囊,入選2019年版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
2020年7月,全杜仲膠囊獲得由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件,產(chǎn)品說明書增加了“藥理毒理”研究內(nèi)容:毒理作用 遺傳毒性:大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天,為臨床劑量等效劑量的20.8~31.3倍)未見明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行)結(jié)果為陰性。生殖毒性:雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥,雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束,經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響,NOAEL為6000 mg/kg/天;F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長,NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發(fā)育未見明顯影響,NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月,全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件,產(chǎn)品效期由24個(gè)月延長至36個(gè)月。
2020年7月,全杜仲膠囊獲得由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件,產(chǎn)品說明書增加了“藥理毒理”研究內(nèi)容:毒理作用 遺傳毒性:大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天,為臨床劑量等效劑量的20.8~31.3倍)未見明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行)結(jié)果為陰性。生殖毒性:雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥,雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束,經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響,NOAEL為6000 mg/kg/天;F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長,NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發(fā)育未見明顯影響,NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月,全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件,產(chǎn)品效期由24個(gè)月延長至36個(gè)月。
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