2025年2月19日，江西普正制藥股份有限公司與中國中醫(yī)科學院合作開展的“全杜仲膠囊治療原發(fā)性骨質疏松（腎陽虛型）臨床試驗”項目二次揭盲暨總結會在北京舉行，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席研究員朱立國作為特邀嘉賓出席會議。

會議伊始，江西普正制藥股份有限公司臨床醫(yī)學部總監(jiān)周志剛進行了企業(yè)簡介和臨床研究方案介紹，數(shù)據(jù)統(tǒng)計方虞康達進行了全杜仲膠囊臨床試驗數(shù)據(jù)匯報。

在與會專家的共同見證下，二級揭盲由中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院科研處處長于杰當眾拆封公布，線上線下近四十人共同期盼的臨床研究結果的得以公布。

“全杜仲膠囊治療原發(fā)性骨質疏松（腎陽虛型）臨床試驗”以安慰劑為對照，以骨密度、臨床癥狀分級量化評分等指標為療效指標，觀察期24周（用藥12周，用藥后隨訪12周）。研究共入組患者150例，其中全杜仲膠囊治療組60例，安慰劑對照組60例，健康組30例。

研究結果顯示，療后12周全杜仲膠囊組骨密度T值提升了0.38，安慰劑對照組提升了0.02，組間差異有統(tǒng)計學意義；療后12周全杜仲膠囊組腰背疼痛和下肢抽筋的癥狀均有顯著改善，和安慰劑相比差異有統(tǒng)計學意義；療后12周全杜仲膠囊組骨源性堿性磷酸酶（BALP）、血鈣變化值較療前差異有統(tǒng)計學意義。

該研究結果表明全杜仲膠囊能顯著提高患者骨密度，改善患者腰背疼痛和下肢抽筋的癥狀，無明顯不良反應，安全性較好。

會上，中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院副院長楊克新主任主持了試驗結果及數(shù)據(jù)庫分析討論環(huán)節(jié)。

朱立國院士對本項臨床研究的方案設計、組織管理、揭盲等試驗過程都表示了充分肯定，并對產品后續(xù)臨床價值的挖掘及評價給出了寶貴意見。

各位專家對本項臨床研究結果予以了充分的肯定，并就后續(xù)如何更好的探索產品的作用機制、臨床與藥理價值提出了建設性的意見。

普正制藥肖軍平董事長代表企業(yè)向各位專家致謝。

本項臨床研究，采用國際公認的臨床研究方法，取得了科學嚴謹、證據(jù)鏈條非常完整的研究結果，從科學的角度證明了全杜仲膠囊提升骨密度和改善臨床癥狀的科學性和有效性。研究結果讓全體成員更加堅定了中醫(yī)藥文化的自信、科學的自信、臨床證據(jù)的自信，相信該成果將為骨質疏松癥提供一種新的治療方案。