各設區(qū)市人民政府、贛江新區(qū)管委會，各有關單位：

現(xiàn)將《江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請抓好貫徹落實。

 

                                                                                         江西省工業(yè)強省建設工作領導小組

                                                                                                       2024年10月12日

（此件主動公開）

 

江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施

 

為貫徹落實《江西省制造業(yè)重點產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設“1269”行動計劃（2023—2026年）》，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，經(jīng)研究，制定如下支持措施。

一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)

（一）支持新藥及醫(yī)療器械研發(fā)。充分運用“首席科學家”“揭榜掛帥”“賽馬制”等機制，支持醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、關鍵原輔料、新材料等領域開展關鍵核心技術（產(chǎn)品）攻關，解決“卡脖子”技術難題。對納入省重點創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化升級工程的項目，按相關政策規(guī)定每項給予1000-2000萬元扶持資金，扶持期限3年，期滿后等額收回扶持資金；對納入省重大科技研發(fā)專項的項目，每項給予500-700萬元額度支持，原則按照4：3：3比例分年度撥付項目經(jīng)費；對納入省重點研發(fā)計劃的項目，每項按80-120萬元給予支持。（責任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（二）強化科技創(chuàng)新平臺建設。推動中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究所、經(jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室、重大疾病新藥靶發(fā)現(xiàn)及新藥創(chuàng)制全國重點實驗室等國家級科技創(chuàng)新平臺建設，推進優(yōu)化重組后的醫(yī)藥領域省重點實驗室建設，以產(chǎn)業(yè)急需為導向，加快開展醫(yī)藥領域基礎研究和前沿技術研究。對新認定的醫(yī)藥領域全國重點實驗室，給予一次性1000萬元經(jīng)費補助；建設期內首次評估驗收前，每年對全國重點實驗室人才引進、科研儀器設備購置、自主部署課題等予以經(jīng)費支持，根據(jù)績效情況最高可達1000萬元。對優(yōu)化重組獲批的醫(yī)藥領域省重點實驗室，給予50萬元一次性項目經(jīng)費補助，后續(xù)根據(jù)考核評估結果分類支持。對新創(chuàng)建的醫(yī)藥領域國家級、省級制造業(yè)創(chuàng)新中心等平臺按照500萬元和250萬元的標準給予一次性補助。支持醫(yī)學轉化研究、細胞生物學組織、基因遺傳育種等生命科學領域的新型研發(fā)機構發(fā)展，推動醫(yī)藥領域省實驗室建設。（責任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳）

（三）強化科技交流合作。深化與中國科學院、中國工程院、中國中醫(yī)科學院等大院大所合作，積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果落地。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在省外創(chuàng)新資源豐富地區(qū)設立科創(chuàng)飛地，并可作為參與單位聯(lián)合本省母公司、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構，申報各類科技計劃項目，科創(chuàng)飛地人才可作為項目主持人。支持醫(yī)藥領域科創(chuàng)飛地申報江西省重大科技成果熟化與工程化研究項目，引導支持科創(chuàng)飛地成果回贛轉化，推薦相關成果納入江西省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)引導基金、江西省科技創(chuàng)新發(fā)展基金及其子基金投資項目庫，以市場化方式對產(chǎn)業(yè)化項目予以支持。（責任單位：省科技廳、省商務廳、省財政廳）

二、培育壯大市場主體

（四）支持企業(yè)壯大升級。鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)整合優(yōu)勢資源，通過兼并整合、收購重組等方式豐富產(chǎn)品管線，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，對優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結構的重大并購項目按“一事一議”給予推動。對納入國家級、省級醫(yī)藥領域專精特新中小企業(yè)、制造業(yè)單項冠軍企業(yè)和“獨角獸”（潛在、種子）企業(yè)、“瞪羚”（潛在）企業(yè)的，按規(guī)定給予支持。圍繞原料藥、制劑、炮制、反應器、檢測包裝等領域，推動全流程監(jiān)測設備、制劑一體化設備等更新。聚焦各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復輔助器具、高值醫(yī)用耗材等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點發(fā)展方向，支持一批制造業(yè)重點創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化項目。支持企業(yè)積極融入“一帶一路”、粵港澳大灣區(qū)等重大戰(zhàn)略，引導企業(yè)開拓多元化國際市場，幫助企業(yè)提升國際化經(jīng)營能力，鼓勵企業(yè)參加境外線下展會及赴境外注冊商標、申請專-利和認證等。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳、省商務廳、南昌海關）

（五）支持產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型。支持各設區(qū)市對L3級（含）以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)開展入企診斷，按規(guī)定給予獎補。支持醫(yī)藥企業(yè)聚焦全要素、全流程、全生態(tài)數(shù)字化轉型，積極打造“數(shù)字領航”醫(yī)藥企業(yè)，每家獎勵500萬元。支持專精特新中小醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)建面向行業(yè)標桿的“小燈塔”企業(yè)，每家獎勵100萬元。支持醫(yī)藥企業(yè)圍繞工廠智能化、管理信息化、生產(chǎn)精益化，打造特色鮮明的“數(shù)智工廠”，每家獎勵100萬元。支持以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為主導產(chǎn)業(yè)或優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的地方政府在有條件的情況下建設省級“產(chǎn)業(yè)大腦”，并按照投入比例給予500萬至1000萬元獎補。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳）

（六）支持重點產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持產(chǎn)業(yè)集群公共服務平臺建設，對每年新認定的中小企業(yè)公共服務示范平臺（基地）給予一次性認定獎勵，對獲評國家級工業(yè)設計中心的給予一次性認定獎勵。支持具有創(chuàng)新性、先進性、開放包容性和根植性的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群申報省級、國家級先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，對入選的集群給予支持。支持干細胞等未來產(chǎn)業(yè)領域科教資源優(yōu)勢突出、產(chǎn)業(yè)基礎較好的市縣開展先導試驗區(qū)建設，在優(yōu)勢領域打造原始創(chuàng)新策源地和未來產(chǎn)業(yè)集群。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省財政廳）

三、優(yōu)化審評審批流程

（七）促進藥械審批減時降費提效。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。藥品注冊檢驗時限不超過40個工作日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限不超過60個工作日。繼續(xù)執(zhí)行兩次各下調藥械注冊收費標準30%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費用。對不屬于治療窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生產(chǎn)工藝較難控制的、無菌藥品、生物制品，以及特殊管理的藥品，其他多個品種陸續(xù)變更生產(chǎn)場地的，基于風險原則可按劑型僅對代表性品種開展現(xiàn)場檢查。（責任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省財政廳）

（八）推進注冊審評審批改革。為符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具有自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng)新或重大疫情預防治療需要的疫苗、藥品生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)注冊、生產(chǎn)審批等方面提供綠色通道。優(yōu)化醫(yī)聯(lián)體內醫(yī)療機構制劑調劑使用審批流程，支持我省醫(yī)療機構制劑按規(guī)定調劑使用。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道，建立審前溝通機制，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，通過前置咨詢、現(xiàn)場指導、專班對接服務我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于省內企業(yè)受讓省外已上市品種的，提前介入，提供服務。對重點品種、臨床急需以及重大項目涉及品種的中等變更，在充分保障質量、嚴格控制風險的前提下，暢通研審聯(lián)動、備案前溝通交流機制，綜合運用合并檢查、減少檢驗、調序提速等措施，加快辦理。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（九）支持上市許可持有人制度實施。鼓勵和支持從事藥品上市的藥學研究機構、藥物非臨床研究機構、藥物臨床研究機構、企業(yè)研發(fā)合同外包服務機構（CRO）等藥品研制機構辦理藥品生產(chǎn)許可證審批，成為藥品上市許可持有人。支持省內企業(yè)之間通過藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）變更，調整產(chǎn)品結構。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)接受上市許可持有人委托生產(chǎn)，允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種、受托配置的醫(yī)療機構制劑）申請藥品GMP檢查。（責任單位：省藥監(jiān)局）

四、推動藥械臨床應用

（十）加快創(chuàng)新藥械臨床使用。支持企業(yè)參加國家基本醫(yī)療保險藥品目錄談判，支持中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)用耗材、醫(yī)院制劑以及創(chuàng)新醫(yī)療技術涉及的醫(yī)療服務項目按規(guī)定納入醫(yī)保目錄范圍。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構自主議價，推動建立院內藥械配備與醫(yī)保藥械目錄調整聯(lián)動機制，及時優(yōu)化調整院內藥械使用目錄。支持對緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體按規(guī)定在DRG/DIP政策框架范圍內“打包”付費，實行總額包干、結余留用、合理超支分擔辦法。落實好國談藥品在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策。指導各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保部門研究制定新技術、新項目在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策，健全特例單議制度。推動商業(yè)健康保險產(chǎn)品擴大創(chuàng)新藥支付范圍，探索推進商業(yè)健康保險就醫(yī)費用線上快速結算。（責任單位：省醫(yī)保局、國家金融監(jiān)管總局江西監(jiān)管局）

（十一）擴大集采及醫(yī)保支付范圍。及時跟進新批次國家組織藥品醫(yī)用耗材集采，牽頭開展一批省級（含省際聯(lián)盟）藥品醫(yī)用耗材集采，支持將包括贛藥贛械在內的更多藥械納入集采范圍。對于未納入集采范圍或者集采非中選的贛藥贛械，引導其在我省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)，指導醫(yī)療機構按需陽光采購。在中醫(yī)藥主管部門確定臨床路徑和推薦中醫(yī)優(yōu)勢病種的基礎上，開展符合中醫(yī)藥服務特點的支付方式。及時通過醫(yī)?；鹋c集采中選醫(yī)藥企業(yè)直接結算，保障集采中選企業(yè)資金及時回籠,有效解決醫(yī)藥企業(yè)“回款難、回款慢”問題，助力企業(yè)提速發(fā)展。（責任單位：省醫(yī)保局）

（十二）加速促進藥械臨床研究與轉化。鼓勵醫(yī)療機構取得藥物臨床試驗資質，支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認。依托7個國家區(qū)域醫(yī)療中心,4個省級區(qū)域醫(yī)療中心等，構建“3+N”臨床試驗服務體系，鼓勵各中心作為組長單位承接發(fā)達地區(qū)創(chuàng)新藥械的臨床試驗，力爭提高成果轉化成功率、縮短臨床試驗周期、降低企業(yè)臨床試驗成本。 加強對醫(yī)療機構的評價和激勵，著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效，加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用，加快集聚創(chuàng)新成果轉化。引導醫(yī)療機構優(yōu)化調整床位總量和結構，鼓勵提高用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例；加快探索實施對用于臨床試驗病床可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉次數(shù)、病床使用率以及相關費用計算等。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

五、強化要素保障支撐

（十三）加強產(chǎn)業(yè)人才引育。支持醫(yī)藥領域院士工作站、博士后工作站建設，對經(jīng)認定的工作站按規(guī)定給予資金支持。著力實施“贛鄱英才計劃”，大力引進國內外高端醫(yī)藥人才及團隊。暢通醫(yī)藥領域人才職稱申報渠道，支持醫(yī)藥領域專業(yè)技術人才申報職稱，支持醫(yī)藥領域高技能人才申報技能大師工作室。推動校企共建產(chǎn)業(yè)學院，增強高層次人才供給，引導企業(yè)完善育人機制和留人機制，加大對醫(yī)藥企業(yè)職業(yè)技能培訓補貼力度。（責任單位：省委組織部、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會保障廳）

（十四）加大金融支持力度。發(fā)揮現(xiàn)有政府投資引導基金作用，帶動社會投資，重點扶持科技型、創(chuàng)新型以及具有重大潛在產(chǎn)值貢獻的醫(yī)藥企業(yè)和重點項目。持續(xù)加大信貸投放力度，引導金融機構加大金融產(chǎn)品和服務創(chuàng)新力度，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。對制造業(yè)企業(yè)技術改造項目貸款、企業(yè)設備融資租賃貸款予以貼息，對制造業(yè)企業(yè)投保的技術創(chuàng)新保險予以保費補償。支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行企業(yè)債、公司債、資產(chǎn)支持證券等債務融資工具。加大省內醫(yī)藥企業(yè)的輔導培育，推動符合條件的醫(yī)藥企業(yè)在境內外資本市場上市融資。落實好支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關稅費優(yōu)惠政策。（責任單位：省地方金融管理局、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省國資委、省稅務局、證監(jiān)會江西監(jiān)管局、人行江西省分行、國家金融監(jiān)管總局江西監(jiān)管局）

（十五）強化醫(yī)藥領域質量標準品牌建設。加強醫(yī)藥領域產(chǎn)品全生命周期質量管理，推進中藥材GAP示范建設工作。引導醫(yī)藥企業(yè)加強全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作，形成設計、制造、使用、售后閉環(huán)管理，促進產(chǎn)品質量水平持續(xù)提升。支持有條件的單位開展技術標準引進和國際合作，主導和參與制定醫(yī)藥領域相關國際標準、國家標準和行業(yè)標準。加強“贛十味”“贛食十味”和地理標志產(chǎn)品品牌建設，持續(xù)擴大贛產(chǎn)藥材知名度。支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以培育大品種為切入點，實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵支持打造一批億元級大品種。充分運用綠色發(fā)展投資貿(mào)易博覽會、贛商大會、上合組織傳統(tǒng)醫(yī)學論壇、樟樹全國藥材藥品交易會等重大活動平臺，全方位宣傳提升“贛藥贛械”品牌影響力和市場競爭力。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）

文件解讀：《江西省工業(yè)強省建設工作領導小組關于印發(fā)江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施的通知》政策解讀